發(fā)布時(shí)間：2025-07-18 16:17:04 熱度：

境外直接投資（ODI）備案是中國(guó)企業(yè)開展海外投資的重要前置程序，對(duì)于生物醫(yī)藥企業(yè)設(shè)立海外研發(fā)中心而言，這一備案過程有著特殊的要求。

從政策法規(guī)層面來看，由于生物醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，涉及諸多敏感技術(shù)與數(shù)據(jù)，國(guó)家對(duì)其海外投資監(jiān)管更為嚴(yán)格。在發(fā)改委備案環(huán)節(jié)，除了常規(guī)的項(xiàng)目可行性研究報(bào)告、投資主體情況等材料外，生物醫(yī)藥企業(yè)需著重說明海外研發(fā)中心的研究方向。若涉及基因編輯、細(xì)胞治療等前沿且敏感領(lǐng)域，必須詳細(xì)論證項(xiàng)目對(duì)國(guó)家安全、公共衛(wèi)生安全等方面的潛在影響，并可能需要提前申請(qǐng)《國(guó)家安全預(yù)審函》。

產(chǎn)業(yè)政策符合性也是關(guān)鍵要點(diǎn)。生物醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)證明海外研發(fā)中心的設(shè)立符合我國(guó)鼓勵(lì)的產(chǎn)業(yè)方向，如針對(duì)罕見病藥物研發(fā)、創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)等領(lǐng)域的投資，更易獲得政策支持。企業(yè)需在備案材料中清晰闡述研發(fā)項(xiàng)目如何與國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略相契合，以及未來對(duì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的推動(dòng)作用。

在企業(yè)資質(zhì)評(píng)估上，相較于一般行業(yè)，生物醫(yī)藥企業(yè)被期望具備更強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力與專業(yè)團(tuán)隊(duì)。成立年限方面雖無絕對(duì)限制，但擁有一定研發(fā)歷史、積累了相應(yīng)研發(fā)成果的企業(yè)更具優(yōu)勢(shì)。經(jīng)營(yíng)狀況上，穩(wěn)定的研發(fā)投入和良好的財(cái)務(wù)狀況是重要考量因素，這體現(xiàn)企業(yè)有持續(xù)支持海外研發(fā)中心運(yùn)作的能力。

資金合規(guī)性審查對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)同樣嚴(yán)格。資金來源穿透審查要求企業(yè)明確資金是來自自有資金、銀行貸款還是其他合規(guī)渠道，且要證明資金與海外研發(fā)項(xiàng)目的直接關(guān)聯(lián)性。跨境資金流動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中，鑒于生物醫(yī)藥研發(fā)周期長(zhǎng)、資金需求大的特點(diǎn)，企業(yè)需制定詳細(xì)的資金使用計(jì)劃，包括研發(fā)各階段的資金投入預(yù)算、預(yù)期收益回報(bào)周期等，并針對(duì)可能的匯率風(fēng)險(xiǎn)提出切實(shí)可行的對(duì)沖方案。

值得注意的是，若海外研發(fā)中心涉及跨境數(shù)據(jù)傳輸、生物樣本轉(zhuǎn)移等情況，還需滿足額外的監(jiān)管要求，確保數(shù)據(jù)安全與生物樣本的合法使用。

在復(fù)雜的ODI備案要求下，企業(yè)往往需要專業(yè)指導(dǎo)。舒心企服專注于ODI備案辦理服務(wù)，擁有豐富的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，能夠?yàn)樯镝t(yī)藥企業(yè)提供從材料準(zhǔn)備、申報(bào)指導(dǎo)到審核跟進(jìn)的一站式服務(wù)，幫助企業(yè)高效、合規(guī)地完成ODI備案，助力企業(yè)順利開啟海外研發(fā)征程。